特色社论
如何建立卓越的医疗器械生物相容性计划
近年来，生物相容性和ISO 10993系列标准的符合性一直是备受关注的领域。证明生物相容性是任何设备开发的一个组成部分。本文介绍了如何将生物相容性毒理学专家整合到您的团队中，以及他/她在开发过程中的角色。
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![迷宫出口-iStock-149116975]( "FDA Issues Final Rule On Intended Use For Drugs & Devices After A Complicated History")
2021年9月1日，FDA关于药物和器械预期用途的最终规定生效。这一规则有着复杂的历史，在过去6年中一直是争议的话题。最终的规则为制造商提供了明确性，但许多利益相关者仍然不满意确定预期用途的证据标准，可能是预测对法规的法律挑战。
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![这套istock - 531571505]( "FDA’s Evolving Regulatory Stance For SaMDs, Wearables, Digital Health & DTx")
除了讨论FDA在过去几年中如何发展其SAMD、可穿戴设备、数字健康和数字治疗方法外，本文还详细说明了您可以做些什么来影响此类设备的未来法规。
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![商业概念插图库存826365682]( "2 Of The Most Common IVDR Challenges (With Solutions)")
随着2022年5月26日，欧盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）的截止日期日益临近，体外诊断制造商继续为过渡做好准备。本文分析了两个最常见的挑战，并提供了成功应对每一个挑战的最佳实践。
行业见解
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![2 y3a2790_jpg - 1280 x803]( "Medtech Are Outsourcing More Than Ever And Here’s Why")
医疗技术外包比以往任何时候都多，原因如下医疗器械公司的外包比以往任何时候都多，CMO在新产品开发或产品转让方面都必须非常熟练。你可能会问的问题是：为什么？
器械制造商在确定哪种化合物最适合应用时遵循的标准决策过程是什么?Flexan的过程会问一些关键问题来确定正确的结果，所以让我们仔细看看。
选择合适的CMO，并具备设备所需的合格功能和经验，可防止出现故障率高、成本超支、关键质量要求不一致等问题，从而导致错过最后期限和失去上市速度。
当30强医疗器械制造商（OEM）的制造整合战略出现时，他们发现自己面临着需要关闭一家遗留设施的挑战。OEM决定探索外包选择，而不是将III级行业领先的植入式设备的关键制造业务转移到另一个地点。
在过去一年半的时间里，全球商业的混乱给加快数字化和连接线下或孤立运营领域的努力带来了紧迫感。虽然大多数制造商可能认识到数字化转型的好处，但许多人并没有看到路线图。关键是在你能看到最大影响的领域做出小的改变。这里有一些应用数字化的方法来实现敏捷性和改进操作。
解决方案
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